USA – Renouvellement numéro FDA

Tous les opérateurs enregistrés auprès de la FDA et ayant un numéro, doivent renouveler leur enregistrement cette année (renouvellement obligatoire tous les 2 ans, les années paires) quelle que soit la date de l’enregistrement initial.

Le réenregistrement sera ouvert du 1er octobre au 31 décembre 2020 [ www.access.fda.gov/oaa ].

Rappel FDA : déclaration d’un identifiant unique d’établissement

A compter du 1er octobre 2020, chaque établissement enregistré auprès de la FDA, devra déclarer un identifiant unique d’établissement.

Le système d’identifiant unique reconnu par la FDA est le numéro DUNS (système d’identification internationale des entreprises). En France, ce numéro est attribué à partir du numéro SIRET de l’établissement.

Nous vous invitons dès à présent, en amont du renouvellement 2020, à :

• Vérifier que chaque établissement physique enregistré auprès de la FDA dispose de son propre numéro SIRET. A défaut, d’initier la procédure pour en obtenir un.
• Vérifier que l’adresse du numéro SIRET / numéro DUNS corresponde exactement à l’adresse communiquée lors de l’enregistrement auprès de la FDA.

L’obtention d’un numéro DUNS pour les établissements français peut s’effectuer auprès d’un des deux organismes suivants :

• Le FDA Duns Portal : portail gratuit mais exigeant de parler anglais. Téléchargez ICI, un guide pratique pour obtenir ce numéro.
• La société Manageo : seule habilitée en France à attribuer et communiquer un numéro DUNS (services plus simples mais payants avec différentes formules d’abonnement).